——gmp的法律法规

本篇文章给大家分享gmp认证法律法规，以及gmp的法律法规对应的知识点，希望对各位有所帮助。

简述信息一览：

• 1、请问:我国对进口食品是否实行gmp认证?
• 2、药品GMP是什么意思?
• 3、我国原料药有要求必须通过GMP认证吗?有没有相关的法律规定?_百度...
• 4、gsp证书取消了吗
• 5、美国GMP认证的美国GMP与中国GMP的异同

请问:我国对进口食品是否实行gmp认证?

1、首先该美国进口的保健食品要完成在国家食品药品监督管理局的进口保健食品注册，并取得进口保健食品批准文号。

2、《药品管理法》指出，自2019年12月1日起，取消药品GMP、GSP认证，不再受理GMP、GSP认证申请，不再发放药品GMP、GSP证书。2019年12月1日以前受理的认证申请，按照原药品GMP、GSP认证有关规定办理。

3、【释义】 本条是对按照国家统一的认证制度，对有关进出口商品实施认证管理的规定。

药品GMP是什么意思?

1、GMP 就是 GOOD MANUFACTURING PRACTICES （药品生产质量管理规范）GMP， 中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。

2、法律分析：gmp标准是《药品生产质量管理规范》，为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定《药品生产质量管理规范》。

3、《药品生产质量管理规范》（简称GMP），是全球医药界共同遵守的质量管理系统，是医药生产企业走入世界大市场的通行证，是我国对医药企业实施市场准入制度的核心。

我国原料药有要求必须通过GMP认证吗?有没有相关的法律规定?_百度...

1、需要 GMP是为确保药品质量万无一失，对药品生产中影响质量的各种因素所规定的一系列基本要求，企业只有通过GMP认证才能生产药品，GMP适用于药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序。

2、原料药厂家必须要GMP证书，否则不能按照药品销售，也就是不能卖给药厂。辅料还没有强制执行GMP，不需要GMP证书。除了中药饮片和中药材，按照原料药销售给药厂的原料药厂家都有GMP证书。

3、如果生产的最终产品是用作药品生产的，称之为原料药，必须按GMP要求建设和申请，如果说是化工原料，非药用产品，则不需要。

4、GMP的依据是《药品管理法》及其实施条例，其中对此有规定，见下述内容：第十一条 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。第四十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。

5、只是制药企业被查到后，会被下关键缺陷~如果不是国家规定的原料药，那就没有要求说必须通过GMP，只要供应商能够达到GMP生产条件即可，至于供应商是否达到GMP条件，这是通过供应商审计之后才能确定的。

6、年12月1日以前受理的认证申请，按照原药品GMP、GSP认证有关规定办理。2019年12月1日前完成现场检查并符合要求的，发放药品GMP、GSP证书。

gsp证书取消了吗

1、法律主观：兽药gsp认证是已经取消了。自二零一九年十二月一日起，取消药品GMP、GSP认证，不再受理GMP、GSP认证申请，不再发放药品GMP、GSP证书。在二零一九年十二月一日前完成现场检查并符合要求的，发放药品GMP、GSP证书。

2、法律分析：没有。关于GMP、GSP、GCP、GLP认证取消的消息从CFDA（国家食品药品监督管理总局）中传出，未来有望取消上述四证认证，但仍按其规定规范检查，生产和流通环节可能实施两证合一。

3、法律分析：新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，将于2019年12月1日起施行，确认取消GMP/GSP认证发证。GMP所规定的内容，是药品加工企业必须达到的最基本的条件。

4、取消GSP认证应该是从18年陆续实行 GSP认证取消只是取消了认证这一个程序，但企业在日常的经营活动中还需时时按照GSP条款来实行。

5、取消GSP，GMP认证，只是取消了认证这一个程序，但是药企在日常的经营生产工作中，还是需要根据GSP、GMP的相关法规去做事的。

6、其中，最引人关注的是，今后取消GMP、GCP、GLP、GSP，实现两证合一，不再发认证证书。

美国GMP认证的美国GMP与中国GMP的异同

通过对国内外各类GMP内容的对比，可以看出，我国的《出口食品厂、库卫生要求》及出口食品加工企业卫生注册规范与其它的GMP在内容、法律效率方面是基本一致的。

你要比较的是FDA（美国）和SFDA（中国）的GMP的异同吧，而且主要是针对制药和保健品、医疗器械的范围，楼上的回答根本没看清楚意思。最直接的差异在于，FDA强调的是CGMP，也就是动态的GMP（生产状况下）。

欧美GMP与中国GMP的差异不在于GMP原文上的差异，主要在法律意识和文化观念上的差异或理解与执行上的差异。中国人多认为GMP 的关键是硬件（技术和设备），欧美人认为GMP 关键是软件（程序和管理）。

关于gmp认证法律法规，以及gmp的法律法规的相关信息分享结束，感谢你的耐心阅读，希望对你有所帮助。